30-10-2024
Сумма контракта: 279 765 141 рублей
Оказание услуг по проведению клинического исследования по протоколу № 02-PCV-16-06/24 «Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование III фазы для оценки иммуногенности, безопасности и переносимости PCV-16 Вакцины для профилактики пневмококковых инфекций в сравнении с вакциной Превенар® 13 у добровольцев в возрасте от 18 и старше» (#81478737)
Стать клиентом Регион проведения тендера: Санкт-ПетербургСумма контракта: 279 765 141 рублей
Полная информация по тендеру закрыта
Полная информация доступна только для подписчиков портала.
Стать подписчиком »
Общая информация о закупке
Номер закупки на ЕИС 0572100002324000002Способ определения поставщика Открытый конкурс в электронной форме
Размещение осуществляет ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ВАКЦИН И СЫВОРОТОК И ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАКТЕРИЙНЫХ ПРЕПАРАТОВ" ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА
Название тендера Оказание услуг по проведению клинического исследования по протоколу № 02-PCV-16-06/24 «Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование III фазы для оценки иммуногенности, безопасности и переносимости PCV-16 Вакцины для профилактики пневмококковых инфекций в сравнении с вакциной Превенар® 13 у добровольцев в возрасте от 18 и старше»
Площадка проведения тендера доступна только для пользователей оформивших подписку
Контактная информация
Размещение осуществляет ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ВАКЦИН И СЫВОРОТОК И ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАКТЕРИЙНЫХ ПРЕПАРАТОВ" ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВААдрес местонахождения организации Российская Федерация, 198320, Санкт-Петербург, Красное Село г, Свободы, Д.52
Почтовый адрес организации Российская Федерация, 198320, Санкт-Петербург, Красное Село г, Свободы, Д.52
Ответственное должностное лицо Панова Анна Александровна
Телефон: 7-812-6600612-458
Электронная почта: tender@niivs.ru
Информация о процедуре закупки
Дата и время начала срока подачи заявок 29.10.2024 18:07Дата и время окончания срока подачи заявок 14.11.2024 09:00
Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) 19.11.2024
Обеспечение заявок
Требуется обеспечение заявокРазмер обеспечения заявок 5 595 302 РОССИЙСКИЙ РУБЛЬ
Порядок внесения денежных средств в качестве обеспечения заявок
Платежные реквизиты для перечисления денежных средств при уклонении участника закупки от заключения контракта: p/c 00000000000000000000 л/с БИК 000000000
Начальная (максимальная) цена контракта
Начальная (максимальная) цена контракта: 279 765 141 РОССИЙСКИЙ РУБЛЬИдентификационный код закупки 241780702191878070100100030017211000
Место доставки товара, выполнения работы или оказания услуги 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52.
Информация об объекте закупки
| Наименование товара, работы, услуги | Код позиции по КТРУ | Единица измерения | Количество | Цена за единицу измерения | Стоимость позиции |
|---|---|---|---|---|---|
| Проведение стартового совещания между Исполнителем (далее-контрактная исследовательская организация/КИО) и Заказчиком (далее-Спонсор) | Штука | 1 | 27283.33 | 27283.33 | |
| Проведение стартового совещания между Заказчиком, КИО и разработчиком эИРК | Штука | 1 | 21950 | 21950 | |
| Подготовка тестовой версии системы эИРК (в т.ч настройка лога отклонений от протокола, лога по НЯ (нежелательные явления)/СНЯ (серьезные нежелательные явления), построение процессов логистики, в т.ч. выдачи препаратов через систему, создание IWRS) | Штука | 1 | 4166666.67 | 4166666.67 | |
| Проведение визитов отбора исследовательских центров | Штука | 20 | 92333.33 | 1846666.6 | |
| Заключение договора между КИО и лабораторией для выполнения анализа на иммуногенность для определение бактерицидного потенциала антител против 16 серотипов Streptococcus pneumoniae в опсонофагоцитарном анализе у выделенной когорты. Договор между Исполнителем и лабораторией Шт. 1 | Штука | 1 | 20400000 | 20400000 | |
| Заключение договора между КИО и лабораторией для выполнения анализа на иммуногенность с помощью прибора для мультиплексного анализа (в том числе выполнение апробации методики) для серотипов 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 12F, 14, 18C, 19F, 23F и метода ИФА (в том числе выполнение валидации методики) для серотипов 6А, 15А, 19A, 22F. | Штука | 1 | 77533082.23 | 77533082.23 | |
| Предоставление Заказчику препарата сравнения для осуществления заслепления препарта | Штука | 1 | 1172948 | 1172948 | |
| Разработка плана мониторинга исследования | Штука | 1 | 118466.67 | 118466.67 | |
| Разработка плана управления проектом, включая план управления рисками | Штука | 1 | 146633.33 | 146633.33 | |
| Разработка рандомизационного листа | Штука | 1 | 22033.33 | 22033.33 | |
| Подготовка рабочей версии системы эИРК с перенесением настроек лога отклонений от протокола, лога по НЯ (нежелательные явления)/СНЯ (серьезные нежелательные явления), построение процессов логистики, в т.ч. выдачи препаратов через систему, создание IWRS | Штука | 1 | 716666.67 | 716666.67 | |
| Заключение договора между КИО и одобренным Минздравом РФ исследовательскими центрами | Штука | 15 | 45233.33 | 678499.95 | |
| Организация проведения заседания ЛЭК (Локальный Этический комитет) /НЭК (Независимый Этический комитет) для первичного одобрения документов. | Штука | 15 | 63333.33 | 949999.95 | |
| Тренинг по работе в эИРК команды исследователей с предоставлением доступа к рабочей версии эИРК | Штука | 1 | 21000 | 21000 | |
| Тренинг по работе в эИРК команды исследователей с предоставлением доступа к рабочей версии эИРК | Штука | 1 | 21766.67 | 21766.67 | |
| Подготовка и передача файла исследователя и материалов исследования в исследовательские центры (включая протокол, брошюру, информированные согласия, дневники, заполняемые в исследовании формы) | Штука | 15 | 27666.67 | 415000.05 | |
| Передача препарата в исследовательские центры | Штука | 15 | 26633.33 | 399499.95 | |
| Проведение очных визитов инициации/открытия | Штука | 15 | 101666.67 | 1525000.05 | |
| Проведение клинической части (скрининг субъектов), включая выплаты исследовательским центрам и/или исследователям | Штука | 956 | 17500 | 16730000 | |
| Проведение клинической части (рандомизация субъектов), включая выплаты исследовательским центрами и/или исследователям | Штука | 860 | 58333.33 | 50166663.8 | |
| Дополнительная передача препарата в центры | Штука | 15 | 22666.67 | 340000.05 | |
| Проведение исследований в рамках апробации метода Мультиплексного анализа | Штука | 1 | 312000 | 312000 | |
| Проведение исследований в рамках валидации метода ИФА | Штука | 1 | 4201600 | 4201600 | |
| Передача биообразцов (далее – БО) в лаборатории для выполнения лабораторного анализа по иммуногенности на день 0 и день 30 после вакцинации | Штука | 70 | 44333.33 | 3103333.1 | |
| Получение результатов выполнения опсонофагоцитарного анализа у выделенной когорты. Анализу подлежат биообразцы, полученные от 100 рандомизированных субъектов взятые в двух точках - в день до вакцинации и на 30 день от дня вакцинации, постановка осуществляется в двух параллелях. | Штука | 400 | 40847.19 | 16338876 | |
| Получение результатов мультиплексного анализа в двух точках - в день до вакцинации и на 30 день от дня вакцинации в 2 повторах для определения антител для серотипов 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 12F, 14, 18C, 19F, 23F | Штука | 1720 | 8700 | 14964000 | |
| Получение результатов методом ИФА в двух точках - в день до вакцинации и на 30 день от дня вакцинации для серотипов 6А, 15А, 19A, 22F | Штука | 1720 | 5800 | 9976000 | |
| Проведение очных мониторинговых визитов | Штука | 90 | 101666.67 | 9150000.3 | |
| Проведение клинической части (проведение внеплановых визитов и визитов преждевременного завершения). | Штука | 100 | 11833.33 | 1183333 | |
| Проведение клинической части (завершение исследования), включая выплаты исследовательским центрам и/или исследователям | Штука | 860 | 22500 | 19350000 | |
| Проведение очных мониторинговых визитов | Штука | 70 | 101666.67 | 7116666.9 | |
| Передача биообразцов (далее – БО) в центральную лабораторию для выполнения выполнения опсонофагоцитарного анализа на день 180 после вакцинации у выделенной когорты | Штука | 5 | 31666.67 | 158333.35 | |
| Получение результатов выполнения опсонофагоцитарного анализа у выделенной когорты. Анализу подлежат биообразцы, полученные от 100 рандомизированных субъектов взятые в точке на 180 день от дня вакцинации, постановка осуществляется в двух параллелях. | Штука | 200 | 36621.52 | 7324304 | |
| Медицинский мониторинг (включая работу по проверке базы данных для написания итогового отчёта по исследованию) | Штука | 1 | 683333.33 | 683333.33 | |
| Проведение очных мониторинговых визитов | Штука | 20 | 101666.67 | 2033333.4 | |
| Подготовка электронной базы данных (далее - базы) к передаче статистикам для написания финального отчета. (Включает в себя чистку базы данных, выставление запросов, медицинское кодирование терминов в эИРК, выгрузку базы) | Штука | 1 | 291666.67 | 291666.67 | |
| Написание финального отчета, включая статистический отчет и план стат. анализа | Штука | 1 | 690000 | 690000 | |
| Взаимодействие с ЛЭК/НЭК (организация проведения заседания ЛЭК/НЭК для рассмотрения поправок к протоколу; подача данных о серьезных нежелательных явлениях/беременности -первичная и повторная; подача в ЛЭК/НЭК отчетов о безопасности и отклонениях; подача в ЛЭК/НЭК отчета о завершении исследования) | Штука | 15 | 50000 | 750000 | |
| Совещания о статусе проекта между Исполнителем и Спонсором | Штука | 56 | 20866.67 | 1168533.52 | |
| Уничтожение неиспользованного препарата (Исследуемого препарата/Плацебо) | Штука | 15 | 28333.33 | 424999.95 | |
| Проведение визитов закрытия | Штука | 15 | 101666.67 | 1525000.05 | |
| Подготовка и передача Файла исследовательского центра Заказчику | Штука | 15 | 68333.33 | 1024999.95 | |
| Подготовка и передача Файла Спонсора Заказчику | Штука | 1 | 68333.33 | 68333.33 | |
| Хранение и уничтожение архивных биообразцов | Штука | 16 | 31666.67 | 506666.72 |
Итого: 279765140.87 РОССИЙСКИЙ РУБЛЬ
Преимущества и требования к участникам
Единые требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ
Требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1.1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ
Требование к поставщику (подрядчику, исполнителю), не являющемуся субъектом малого предпринимательства или социально ориентированной некоммерческой организацией, о привлечении к исполнению контракта субподрядчиков, соисполнителей из числа субъектов малого предпринимательства, социально ориентированных некоммерческих организаций в соответствии с ч. 5 ст. 30 Закона № 44 ФЗ
Требования к участникам закупок в соответствии с ч. 2.1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ
Требование об отсутствии в реестре недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей) информации, включенной в такой реестр в связи отказом поставщика (подрядчика, исполнителя) от исполнения контракта по причине введения в отношении заказчика санкций и (или) мер ограничительного характера
Ограничения и запретыОбеспечение исполнения контракта
Размер обеспечения исполнения контракта 27976514.09 РОССИЙСКИЙ РУБЛЬПорядок обеспечения исполнения контракта, требования к обеспечению, информация о банковском сопровождении контракта Согласно положениям статьи 96 Закона № 44-ФЗ исполнение контракта может обеспечиваться предоставлением независимой гарантии, соответствующей требованиям статьи 45 Закона № 44-ФЗ, или внесением денежных средств на указанный заказчиком счет, на котором в соответствии с законодательством Российской Федерации учитываются операции со средствами, поступающими заказчику. Способ обеспечения исполнения контракта, срок действия независимой гарантии определяются в соответствии с требованиями Закона № 44-ФЗ участником закупки, с которым заключается контракт, самостоятельно. При этом срок действия независимой гарантии должен превышать предусмотренный контрактом срок исполнения обязательств, которые должны быть обеспечены такой независимой гарантией, не менее чем на один месяц, в том числе в случае его изменения в соответствии со статьей 95 Закона № 44-ФЗ. Контракт заключается после предоставления участником закупки, с которым заключается контракт, обеспечения исполнения контракта в соответствии с Законом № 44-ФЗ. В случае, если предложенные в заявке участника закупки цена, сумма цен единиц товара, работы, услуги снижены на двадцать пять и более процентов по отношению к начальной (максимальной) цене контракта, начальной сумме цен единиц товара, работы, услуги, участник закупки, с которым заключается контракт, предоставляет обеспечение исполнения контракта с учетом положений статьи 37 Закона № 44-ФЗ. Положения Закона № 44-ФЗ об обеспечении исполнения контракта, включая положения о предоставлении такого обеспечения с учетом положений статьи 37 Закона № 44-ФЗ, не применяются в случаях, определенных частью 8 статьи 96 Закона № 44-ФЗ. Участник закупки, с которым заключается контракт, освобождается от предоставления обеспечения исполнения контракта, в том числе с учетом положений статьи 37 Закона № 44-ФЗ, в случае, определенном частью 8.1 статьи 96 Закона № 44-ФЗ. Условия независимой гарантии – согласно электронному документу «Приложение 6 к извещению о закупке».
Связь с планом закупок
Номер плана закупок 202405721000023001Номер позиции 202405721000023001000003
Победители тендеров
Мы высылаем Вам данные о победителях закупок в формате Excel, прогнозируемых участниках и прочую информацию, которую можно использовать для аналитики и развития Вашего бизнеса
Поиск
Ищите всю тендерную информацию у нас на сайте. Поиск возможен так же по отдельным заказчикам и площадкам.
Перейти к поиску »
Экономьте свое время!
С помощью нашего сайта Вы можете следить за новыми тендерам не заходя на тысячи сайтов одновременно. Вы можете выгружать информацию в нужных форматах.
Регистрация »
Тендерная документация
Приложение 2_НМЦК.xls
Приложение 5_Проект контракта.doc
Приложение 1_Описание объекта закупки.docx
Приложение 3_Требования к содержанию, составу заявки.docx
Приложение 6 к извещению о закупке.docx
Приложение 4_Порядок рассмотрения и оценки заявок.docx
Источник тендера:
только для подписчиков »
Другие тендеры за этот временной период
Поставка реагентов для иммуногематологических исследований (2).Поставка совка дворницкого
Оказание услуг по стирке белья для ГБОУ СОШ № 358 Московского района Санкт-Петербурга
Поставка расходных стоматологических материалов для нужд ЛОГБУЗ «ДКБ»
Поставка оргтехники
Поставка медицинских расходных материалов
